| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3771724号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 | 代理公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 规格型号： | SKD195FLP14、SKD195MED14、SKD195STF14、SKD300FLP14、SKD300MED14、SKD300STF14、SKD250FLP14 、 SKD250MED14 、 SKD250STF14 | ||
| 适用范围： | 该产品用于在经皮腔内血管成形术(ＰＴＡ)或者其他介入手术过程中帮助介入器械进入并且定位于外周血管。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3771724号 |
| 注册人名称 | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della, Liberta,7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生产地址 | Via Martiri della, Liberta,7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 代理人名称 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTA导引导丝(商品名：SKIPPERDEEP) |
| 型号、规格 | SKD195FLP14、SKD195MED14、SKD195STF14、SKD300FLP14、SKD300MED14、SKD300STF14、SKD250FLP14 、 SKD250MED14 、 SKD250STF14 |
| 结构及组成 | 该产品由绕丝(铂钨合金)、中轴导丝(不锈钢AISI304和聚四氟乙烯PTFE)和聚合体套封(聚氨酯PUR)组成。产品近端含有PTFE涂层，远端含有亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于在经皮腔内血管成形术(ＰＴＡ)或者其他介入手术过程中帮助介入器械进入并且定位于外周血管。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1.生产企业应保证该产品上市后在所承诺的的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。2.生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3771724号”变更为“国食药监械(进)字2008第3771724号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-06-26 |
| 有效期至 | 2012-06-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1857-2008《PTA导引导丝》 |
| 变更日期 | 2010-11-01 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |