| 注册证号： | 国食药监械(进)字2007第3461716号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 | 代理公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 适用于下述病例中来提高血管腔的直径：适宜于患有有症状的缺血性心脏病而适合通过球囊扩张的血管成形术的病人，或者由于冠状动脉病变再发生和再狭窄而进行的明确的功能性缺血研究，同时病变血管的参考直径要与最终选择的支架的标称直径相匹配；适宜于选择性的植入，和结合一个冠状动脉介入器械(包括隐静脉移植物)来治疗急性的或者有症兆的血管闭塞。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3461716号 |
| 注册人名称 | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | Via Martiri della, Liberta'7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 代理人名称 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冠状动脉钴铬支架系统(商品名：Skylor) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品由球囊扩张支架及递送系统组成。支架预装在快速交换式球囊扩张导管上，球囊两端有两个不透过Ｘ射线的标记，可以协助准确放置支架。支架材料为钴铬合金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 适用于下述病例中来提高血管腔的直径：适宜于患有有症状的缺血性心脏病而适合通过球囊扩张的血管成形术的病人，或者由于冠状动脉病变再发生和再狭窄而进行的明确的功能性缺血研究，同时病变血管的参考直径要与最终选择的支架的标称直径相匹配；适宜于选择性的植入，和结合一个冠状动脉介入器械(包括隐静脉移植物)来治疗急性的或者有症兆的血管闭塞。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“InvatecS.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2007第3461716号"变更为"国食药监械(进)字2007第3461716号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-09-30 |
| 有效期至 | 2011-09-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 3266-2005 《冠状动脉钴铬支架系统》 |
| 变更日期 | 2010-09-29 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |