| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3773244号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 朝日英达科贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 朝日英达科贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | WAIN-CKI-200，WAIN-CKI-300，详见附件1 | ||
| 适用范围： | 本导丝是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所须使用的导管,或者是为了把为对患部实施 “扩张”、“栓塞”、“活检”、“引流药剂的注入”等处置而所须使用的导管引导至目标部位而使用的导丝。本产品仅适用于神经血管系统。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3773244号 |
| 注册人名称 | 朝日英达科株式会社 |
| 注册人住所 | 愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地 |
| 生产地址 | 见附件2 |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号(东塔)10层17室 |
| 产品名称 | 神经血管导丝 |
| 型号、规格 | WAIN-CKI-200，WAIN-CKI-300，详见附件1 |
| 结构及组成 | 产品由绕丝、锥形芯丝构成，其中绕丝含不透射线的铂镍绕丝和316不锈钢绕丝，芯丝材料为304不锈钢。绕丝表面和芯丝远端覆有亲水涂层，芯丝表面近端(仅供300cm型)覆有聚四氟乙烯涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 本导丝是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所须使用的导管,或者是为了把为对患部实施 “扩张”、“栓塞”、“活检”、“引流药剂的注入”等处置而所须使用的导管引导至目标部位而使用的导丝。本产品仅适用于神经血管系统。 |
| 其他内容 | 由于表格限制,不能录入厂家全部的生产地址(日本、泰国、越南),因此以附件形式表述,请参见附件2。 |
| 备注 | 由于表格限制,不能录入厂家全部的生产地址(日本、泰国、越南),因此以附件形式表述,请参见附件2。 |
| 批准日期 | 2013-08-22 |
| 有效期至 | 2017-08-21 |
| 附件 | 企业标准《神经血管导丝》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。 |
| 主要组成成分 | 产品由绕丝、锥形芯丝构成，其中绕丝含不透射线的铂镍绕丝和316不锈钢绕丝，芯丝材料为304不锈钢。绕丝表面和芯丝远端覆有亲水涂层，芯丝表面近端(仅供300cm型)覆有聚四氟乙烯涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 本导丝是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所须使用的导管,或者是为了把为对患部实施 “扩张”、“栓塞”、“活检”、“引流药剂的注入”等处置而所须使用的导管引导至目标部位而使用的导丝。本产品仅适用于神经血管系统。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |