| 产品名称 |
微导管 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品包括微导管和塑型针。塑型针由304不锈钢制成。微导管带有铂镍合金不透射线标记，带有亲水涂层，由管体部分、保护套管、保护罩和座组成。制造材料为：管体尖端：聚亚安酯；管体外层和中层：Pebax和三氧化铋；管体内层：聚四氟乙烯；管体编网线：316不锈钢；保护管：Pebax；保护罩：乙烯-醋酸乙烯酯共聚物；座：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围 |
产品用于向人体血管系统注入诊断、栓塞或治疗性药剂，以及在腹部、外周和冠状动脉血管中进行超选造影，需搭配合适的导引导管和导丝使用。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2013年10月10日同意更正产品名称内容，2013年5月20日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 |
2013-05-20 |
| 有效期至 |
2017-05-19 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/JAP 1807-2013《微导管》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2016.05.20，“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。 |
