注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3224684号 | 分类目录: | 16-06-01 |
注册公司: | 强生视力健商贸(上海)有限公司 | 代理公司: | 强生视力健商贸(上海)有限公司 |
规格型号: | 无 | ||
适用范围: | 用于矫正有晶体和无晶体的无疾病眼的屈光不正(远视、近视),1.00D以下散光患者配戴不影响视敏度。可用于日戴、连续配戴(最长6夜7天)和作为绷带镜片使用。是否可以连续配戴和作为绷带镜片,应由医生根据使用者个人情况决定,并严格按要求使用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3224684号 |
注册人名称 | 强生视力健公司 |
注册人住所 | 7500 Centurion parkway Jacksonville,Florida 32256 USA |
生产地址 | 7500 Centurion parkway Jacksonville,Florida 32256 USA ; The National Technology Park , Limerick, Ireland |
代理人名称 | 强生视力健商贸(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 软性角膜接触镜(商品名:欧舒适) |
型号、规格 | 无 |
结构及组成 | 镜片材料为senofilconA,着淡蓝色。聚丙烯塑泡包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.42,透氧系数:103×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:109×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:+8.00D~-12.00D,可见光透过率≥89%。UV-A段平均透过率<10%,UV-B段平均透过率<1%。可用于日戴,推荐更换周期2周。可用于连续长戴,最长6夜7天。产品经湿热蒸汽灭菌。 |
适用范围 | 用于矫正有晶体和无晶体的无疾病眼的屈光不正(远视、近视),1.00D以下散光患者配戴不影响视敏度。可用于日戴、连续配戴(最长6夜7天)和作为绷带镜片使用。是否可以连续配戴和作为绷带镜片,应由医生根据使用者个人情况决定,并严格按要求使用。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-09-30 |
有效期至 | 2019-09-29 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 5313-2014《软性角膜接触镜(商品名:欧舒适)》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 2016-11-08 “代理人住所:中国上海市文井路247号 ”变更为“代理人住所:中国上海市闵行区南雅路185号3幢1层B区”。2017-02-06 变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》(标准编号:YZB/ USA 5313-2014) |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |