| 产品名称 |
高压造影注射系统 |
| 型号、规格 |
Spectris Solaris EP |
| 结构及组成 |
系统主机由两部分构成：操作室组件（CRU）和扫描室组件（SRU），其间由光导纤维直接连接进行通讯。操作室组件包括触摸屏和电子器件，用以编制注射器的工作程序。扫描室组件置于扫描架附件。包括注射器头，电池组和输注液体的机械部分。本系统还提供一充电器，用以对电池组充电。此次注册不包括配套使用的针筒。 |
| 适用范围 |
用于静脉注射磁共振造影剂和在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断的需要。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2014-01-29 |
| 有效期至 |
2018-01-28 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/USA 6808-2013《高压造影注射系统》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2014.10.21，生产者名称由“Medrad Inc.”变更为“Bayer Medical Care,Inc.”；生产者地址由“One Medard Drive Indianola，PA 15051”变更为“1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051USA”；新增售后服务机构“拜耳医药保健有限公司”变更日期：2015.06.04，“ 中国代理人:美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司中国代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼902内03单元”变更为“ 中国代理人:拜耳医药保健有限公司中国代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。 |
