| 产品名称 |
中空纤维透析器 |
| 型号、规格 |
Polyflux 14L, Polyflux 17L, Polyflux 21L |
| 结构及组成 |
本产品由透析膜、封装材料、外壳、顶盖、O形环和保护帽组成。其中透析膜材料为PolyamixTM[聚芳醚砜(PAES)+聚乙烯吡咯烷酮(PVP)+聚酰胺(PA)],封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR),外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC),O形环材料为硅橡胶(SIR),保护帽材料为聚丙烯(PP)。有效膜面积:1.4平方米(Polyflux 14L),1.7平方米(Polyflux 17L),2.1平方米 (Polyflux 21L)。本产品为蒸汽灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 |
此中空纤维透析器用于对急、慢性肾脏衰竭的病人进行血液透析治疗。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2012-12-14 |
| 有效期至 |
2016-12-13 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GER 5512-2012《中空纤维透析器》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.07.15，“代理人名称：金宝肾护理产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位。”变更为“ 代理人名称：百特医疗用品贸易(上海)有限公司，代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位。”。 |
