| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3453455号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | Prismaflex | ||
| 适用范围： | 该产品在临床中适用于对急性肾衰竭和/或液体过载的病人执行持续性肾脏替代疗法 (CRRT),对患有需要清除血浆成份的疾病的病人执行治疗性血浆置换疗法 (TPE) ,也适用于对患有需要清除有毒物质的疾病的病人执行血液灌流疗法(HP)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3453455号 |
| 注册人名称 | Gambro Lundia AB |
| 注册人住所 | Box 10101,Magistratsvagen 16,SE-22010,Lund,Sweden |
| 生产地址 | Box 10101,Magistratsvagen 16,SE-22010,Lund,Sweden |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 连续性血液净化装置 |
| 型号、规格 | Prismaflex |
| 结构及组成 | 该产品由流速控制单元、液体控制单元、显示单元、注射器泵单元、安全保护控制单元、压力监测单元和电源线组成。 不包含与该设备配套使用的一次性耗材。 |
| 适用范围 | 该产品在临床中适用于对急性肾衰竭和/或液体过载的病人执行持续性肾脏替代疗法 (CRRT),对患有需要清除血浆成份的疾病的病人执行治疗性血浆置换疗法 (TPE) ,也适用于对患有需要清除有毒物质的疾病的病人执行血液灌流疗法(HP)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本产品与oXiris配合使用进行持续性肾脏替代疗法时，如果已知病人对肝素过敏，或患有由肝素导致的II型血小板减少症(II型HIT综合症)，应禁止使用本产品。 |
| 批准日期 | 2011-11-05 |
| 有效期至 | 2015-11-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWE 4248-2011《连续性血液净化装置》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |