| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2012第2401649号(更) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉璟泓科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 产品性能：液体移行速度：液体移行速度不应低于10mm/min.最低检出量：本品对类风湿因子（RF）的最低检出量为20IU/ml。阳性符合率和阴性符合率：检测10份阴性质控品，结果均为阴性。检测10份阳性质控品，结果均为阳性。精密性：同一批试剂盒6份，检测同一浓度类风湿因子精密性质控品，反应结果一致，显色均一。稳定性： 43℃放置6天，产品应符合以上标准要求。产品组成：产品由检测板和一次性加样试管组成。检测板内含有胶体金标记物及抗类风湿因子抗体等成分。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2012第2401649号(更) |
| 注册人名称 | 武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成 | 产品性能：液体移行速度：液体移行速度不应低于10mm/min.最低检出量：本品对类风湿因子（RF）的最低检出量为20IU/ml。阳性符合率和阴性符合率：检测10份阴性质控品，结果均为阴性。检测10份阳性质控品，结果均为阳性。精密性：同一批试剂盒6份，检测同一浓度类风湿因子精密性质控品，反应结果一致，显色均一。稳定性： 43℃放置6天，产品应符合以上标准要求。产品组成：产品由检测板和一次性加样试管组成。检测板内含有胶体金标记物及抗类风湿因子抗体等成分。 |
| 适用范围 | 产品性能：液体移行速度：液体移行速度不应低于10mm/min.最低检出量：本品对类风湿因子（RF）的最低检出量为20IU/ml。阳性符合率和阴性符合率：检测10份阴性质控品，结果均为阴性。检测10份阳性质控品，结果均为阳性。精密性：同一批试剂盒6份，检测同一浓度类风湿因子精密性质控品，反应结果一致，显色均一。稳定性： 43℃放置6天，产品应符合以上标准要求。产品组成：产品由检测板和一次性加样试管组成。检测板内含有胶体金标记物及抗类风湿因子抗体等成分。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-28 |
| 有效期至 | 2016-03-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂0994-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |