| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2009第2401333号(更) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉璟泓科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1人份/袋/盒 | ||
| 适用范围： | 供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中自我检测用 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2009第2401333号(更) |
| 注册人名称 | 武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 早早孕检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 1人份/袋/盒 |
| 结构及组成 | 产品性能：检测速度：检测时间应≦5分钟。灵敏度：本试纸对于HCG的最低检测量应不低于25mIU/mL。特异性：用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阴性样本测试，不得出现假阳性探反应。用于扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阳性样本测试，不得出现假阴性反应。均一性：试纸对相同浓度的10份样品进行测试，显色应均一。产品组成：产品由硝酸纤维素膜，玻璃纤维，滤纸，塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗HCG多克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，玻璃纤维固定有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体。 |
| 适用范围 | 供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中自我检测用 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-28 |
| 有效期至 | 2016-03-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂0708-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |