注册证号: | 鄂食药监械(准)字2012第2401653号(更) | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 武汉璟泓科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | ||
适用范围: | 定性判定血液中的肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度, 仅用于体外诊断。如定量需配套本公司仪器。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2012第2401653号(更) |
注册人名称 | 武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒(胶体金法) |
型号、规格 | 1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
结构及组成 | 产品性能:液体移行速度:液体移行速度不应低于10mm/min.最低检出量:本产品的最低检出量为:肌钙蛋白I2ng/ml,肌红蛋白50ng/ml肌酸激酶同工酶 5ng/ml。阳性符合率和阴性符合率:10份阴性质控品检测,结果均为阴性。10份阳性质控品检测,结果均为阳性。精密性: 用含肌钙蛋白I,肌红蛋白,肌酸激酶同工酶的阳性质控血清测定试剂盒,检测6份,反应结果一致,显色均一。稳定性: 43℃放置6天,产品应符合以上标准要求。产品组成:产品由PVC底板、吸样纸及试纸制成。试纸含有胶体金标记物及抗肌钙蛋白I |
适用范围 | 定性判定血液中的肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度, 仅用于体外诊断。如定量需配套本公司仪器。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-03-28 |
有效期至 | 2013-10-20 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/鄂0998-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |