| 注册证号： | 国械注进20193031541 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 上海美创医疗器械有限公司 | 代理公司： | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、肾动脉及颈动脉的狭窄，治疗先天或后天动静脉透析瘘管的梗阻损伤。还可用于外周血管系统支架的再扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193031541 |
| 注册人名称 | 欧心医疗公司 |
| 注册人住所 | In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany |
| 生产地址 | In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 |
| 产品名称 | PTA球囊导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由球囊、导管、Y型连接器、不透射线标记、压力释放管、近端导丝管组成。球囊 材料为聚酰胺，导管管身为尼龙，不透射线标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌， 一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围 | 该产品用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、肾动脉及颈动脉的狭窄，治疗先天或后天动静脉透析瘘管的梗阻损伤。还可用于外周血管系统支架的再扩张。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3773864号 |
| 批准日期 | 2019-01-07 |
| 有效期至 | 2024-01-06 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |