| 注册证号： | 国械注进20173662466 | 分类目录： | 14-05-06 |
| 注册公司： | 上海美创医疗器械有限公司 | 代理公司： | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 产品适用于腹腔引流和胆道引流。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173662466 |
| 注册人名称 | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751 |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751 |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 |
| 产品名称 | 引流导管及附件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 引流导管及附件由引流导管、穿刺针、套管针、扩张器、导丝、同轴扩张器、支撑管、连接器、导管固定贴组成，根据临床用途不同组合供应。引流导管材料为带有硫酸钡的聚氨酯，可带有亲水涂层。穿刺针、套管针、金属支撑管材料为304不锈钢；塑料支撑管材料为聚酰胺；扩张器材料为聚乙烯；同轴扩张器材料为聚氨酯和304不锈钢；导丝材料为镍钛合金或304不锈钢；连接器材料为聚氯乙烯；导管固定贴材料为聚丙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围 | 产品适用于腹腔引流和胆道引流。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-12-06 |
| 有效期至 | 2022-12-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 引流导管及附件由引流导管、穿刺针、套管针、扩张器、导丝、同轴扩张器、支撑管、连接器、导管固定贴组成，根据临床用途不同组合供应。引流导管材料为带有硫酸钡的聚氨酯，可带有亲水涂层。穿刺针、套管针、金属支撑管材料为304不锈钢；塑料支撑管材料为聚酰胺；扩张器材料为聚乙烯；同轴扩张器材料为聚氨酯和304不锈钢；导丝材料为镍钛合金或304不锈钢；连接器材料为聚氯乙烯；导管固定贴材料为聚丙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 预期用途 | 产品适用于腹腔引流和胆道引流。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |