| 注册证号： | 国械注进20153771213 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 上海美创医疗器械有限公司 | 代理公司： | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 导管适用于外周血管经皮腔内血管成形术,例如:股、髂股、腘、髌下、肾、颈动脉,也适用于先天或人工血管动静脉透析瘘。此球囊导管也适用于外周血管系统中支架术的后扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153771213 |
| 注册人名称 | 北京东芳圣安咨询有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区新华西街56号(西门商业大厦1215室) |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 嘉定区环城路200号D110 |
| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 该产品为双腔球囊导管,导管材料为不锈钢,球囊材料为尼龙,导管远端覆有亲水涂层(长度为25cm),材料为聚(乙烯基吡咯烷酮-甲基丙烯酸丁酯)共聚物,并带有不透X线标记点,材料为铂铱合金,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 导管适用于外周血管经皮腔内血管成形术,例如:股、髂股、腘、髌下、肾、颈动脉,也适用于先天或人工血管动静脉透析瘘。此球囊导管也适用于外周血管系统中支架术的后扩张。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-04-15 |
| 有效期至 | 2019-04-14 |
| 附件 | 《球囊扩张导管》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品为双腔球囊导管,导管材料为不锈钢,球囊材料为尼龙,导管远端覆有亲水涂层(长度为25cm),材料为聚(乙烯基吡咯烷酮-甲基丙烯酸丁酯)共聚物,并带有不透X线标记点,材料为铂铱合金,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 预期用途 | 导管适用于外周血管经皮腔内血管成形术,例如:股、髂股、腘、髌下、肾、颈动脉,也适用于先天或人工血管动静脉透析瘘。此球囊导管也适用于外周血管系统中支架术的后扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |