| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3463358号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海美创医疗器械有限公司 | 代理公司： | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 该产品用于下列情况：1.腘下水平的症状性慢性缺血患者的治疗，以缺血性疼痛、跛行、溃疡和/或营养性损害为特征，伴有下肢截肢风险，为改善或治愈上述问题者；2.腘下血管狭窄需PTA治疗的患者；3.外周血管选择性支架初次血管成形术，所需管径与目录中一致者；4.PTA后短期和长期效果不佳者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463358号 |
| 注册人名称 | 西艾迪公司 |
| 注册人住所 | Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 生产地址 | Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 嘉定区环城路200号D110 |
| 产品名称 | 膝下动脉支架系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 该产品由RX型球囊扩张导管和预装支架组成。支架材料为L605钴铬合金，涂有碳涂层（iCarbofilm）并带有铂金丝的不透射线标记点。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于下列情况：1.腘下水平的症状性慢性缺血患者的治疗，以缺血性疼痛、跛行、溃疡和/或营养性损害为特征，伴有下肢截肢风险，为改善或治愈上述问题者；2.腘下血管狭窄需PTA治疗的患者；3.外周血管选择性支架初次血管成形术，所需管径与目录中一致者；4.PTA后短期和长期效果不佳者。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2018-07-09 |
| 附件 | 《膝下动脉支架系统》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由RX型球囊扩张导管和预装支架组成。支架材料为L605钴铬合金，涂有碳涂层（iCarbofilm）并带有铂金丝的不透射线标记点。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品用于下列情况：1.腘下水平的症状性慢性缺血患者的治疗，以缺血性疼痛、跛行、溃疡和/或营养性损害为特征，伴有下肢截肢风险，为改善或治愈上述问题者；2.腘下血管狭窄需PTA治疗的患者；3.外周血管选择性支架初次血管成形术，所需管径与目录中一致者；4.PTA后短期和长期效果不佳者。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |