注册证号: | 甘械注准20152400012 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 兰州标佳生物技术有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 2.0ml×10、4.0ml×10、8.0ml×10 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 甘械注准20152400012 |
注册人名称 | 兰州标佳生物技术有限公司 |
注册人住所 | 兰州市城关区张苏滩571-2号 |
生产地址 | 兰州市城关区张苏滩571-2号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法) |
型号、规格 | 2.0ml×10、4.0ml×10、8.0ml×10 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-01-30 |
有效期至 | 2020-01-29 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 本试剂盒由PT试剂(含组织因子、稳定剂、防腐剂)组成,分为2.0ml×10、4.0ml×10、8.0ml×10三种规格。主要性能:1、外观性状:无色透明或微浊悬液。2、装量:液体试剂装量不少于标签标示量。3、ISI值(国际敏感指数):ISI≤1.5。4、准确度:测定值应在德国美创公司质控血浆质控靶值范围内。5、批内不精密度:CV≤7%。6、批间不精密度:CV≤9%。7、稳定性:试剂盒于37℃放置6天,检定结果应符合准确度的要求。 |
预期用途 | 本品用于人血浆凝血酶原时间(PT)的测定。PT测定是外源性凝血系统的筛选试验,同时也可用于口服抗凝剂治疗的监控。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |