注册证号: | 国食药监械(进)字2012第2400663号(变更批件) | 分类目录: | IVD-00-00 |
注册公司: | 美国贝克曼库尔特有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 4 x 3 mL | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400663号(变更批件) |
注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd.,Brea,CA 92821 USA |
生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 多项免疫校准品 |
型号、规格 | 4 x 3 mL |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册内容生产企业注册地址“4300N.HarborBlvd.,Fullerton,CA 92835,USA”变更为“250 SouthKraemer Blvd.,Brea,CA 92821USA”,原注册内容产品预期用途中“结合珠蛋白(HPT)”变更为“触珠蛋白(HPT)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
批准日期 | 2012-03-13 |
有效期至 | 2016-03-12 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 5777-2011 |
变更日期 | 2012-08-21 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |