| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第2403464号(变更批件) | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 美国贝克曼库尔特有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | S0–S5，4.0 mL/ 瓶 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2403464号(变更批件) |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 地高辛校准品(化学发光法)(商品名：Access地高辛校准品) |
| 型号、规格 | S0–S5，4.0 mL/ 瓶 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址由"4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA"变更为"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2008-12-11 |
| 有效期至 | 2012-12-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4884-2008 |
| 变更日期 | 2011-01-06 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |