| 注册证号： | 苏械注准20142020194 | 分类目录： | 02-00-00 |
| 注册公司： | 普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | PQA(60/70－60/150, 80/90－80/150, 120/130－120/250, 150/160－150/250, 180/190－180/250, 220/230－220/250, 270/280－270/250, 320/330－320/250)PQB(40/30－15/25, 50/40－15/20, 50/40－25/25, 50/50－25/30, 60/50－25/25, 60/50－25/50, 70/60－35/50, 70/70－35/25, 70/70－35/40) | ||
| 适用范围： | 适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20142020194 |
| 注册人名称 | 普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性切口牵开固定器 |
| 型号、规格 | PQA(60/70－60/150, 80/90－80/150, 120/130－120/250, 150/160－150/250, 180/190－180/250, 220/230－220/250, 270/280－270/250, 320/330－320/250)PQB(40/30－15/25, 50/40－15/20, 50/40－25/25, 50/50－25/30, 60/50－25/25, 60/50－25/50, 70/60－35/50, 70/70－35/25, 70/70－35/40) |
| 结构及组成 | 一次性切口牵开固定器由外环、置入环和通道组成。产品各个使用连接均能承受不小于10N的牵拉力,不脱开、不撕裂；置入环、外环在受到不少于20N径向外力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。PQA型和PQB型的置入环、外环选用PU(聚氨酯)材料制造；PQA型通道选用PU(聚氨酯)薄膜制造，通道长度应能根据手术需要进行调节，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。PQB型的通道选用硅胶材料制造，通道应能随着置入环、外环的弹性变形或自然恢复顺利地卷曲或舒展。产品经辐照或环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围 | 适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20142660194。 |
| 批准日期 | 2019-04-09 |
| 有效期至 | 2024-04-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | / |