| 注册证号： | 国械注准20163402117 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏力博医药生物技术股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 10ml/支，1支/盒。 | ||
| 适用范围： | 适用于 RhD血型检测，仅用于临床诊断，不用于血型筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163402117 |
| 注册人名称 | 江阴力博医药生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层） |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | IgM抗D血型定型试剂(单克隆抗体) |
| 型号、规格 | 10ml/支，1支/盒。 |
| 结构及组成 | IgM性质抗-D单克隆抗体(细胞株RUM-1)、稀释液。 |
| 适用范围 | 适用于 RhD血型检测，仅用于临床诊断，不用于血型筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2012第3401562号 |
| 批准日期 | 2016-09-22 |
| 有效期至 | 2021-09-21 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | IgM性质抗-D单克隆抗体(细胞株RUM-1)、稀释液。 |
| 预期用途 | 适用于 RhD血型检测，仅用于临床诊断，不用于血型筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存温度：2～8℃。有效期：自检定合格之日起12个月。 |