| 注册证号： | 国械注准20163400855 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏力博医药生物技术股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 6孔/卡，12卡/盒 | ||
| 适用范围： | 用于临床进行ABO血型正定型、 反定型及RhD血型定型，不用于血源筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163400855 |
| 注册人名称 | 江阴力博医药生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层） |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | ABO/RhD血型定型检测试剂卡(微柱凝胶法) |
| 型号、规格 | 6孔/卡，12卡/盒 |
| 结构及组成 | IgM性质抗-A单克隆试剂：细胞株HA4、ADD、HA5、HA3，来源于河北医科大学生物医学工程中心； IgM性质抗-B单克隆试剂：细胞株BAD、BDF、HB4，来源于河北医科大学生物医学工程中心； IgM性质抗-D单克隆试剂：细胞株RUM-1，来源于英国Millipore公司； 葡聚糖凝胶。 |
| 适用范围 | 用于临床进行ABO血型正定型、 反定型及RhD血型定型，不用于血源筛查。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-28 |
| 有效期至 | 2021-04-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 |
| 主要组成成分 | IgM性质抗-A单克隆试剂：细胞株HA4、ADD、HA5、HA3，来源于河北医科大学生物医学工程中心； IgM性质抗-B单克隆试剂：细胞株BAD、BDF、HB4，来源于河北医科大学生物医学工程中心； IgM性质抗-D单克隆试剂：细胞株RUM-1，来源于英国Millipore公司； 葡聚糖凝胶。 |
| 预期用途 | 用于临床进行ABO血型正定型、 反定型及RhD血型定型，不用于血源筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |