| 注册证号： | 国械注准20193400320 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 长春博迅生物技术有限责任公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 4支/盒（货号：BX7005）样本1 4mL/支×2支样本2 4mL/支×2支 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400320 |
| 注册人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新北区新浦路285号 |
| 生产地址 | 长春市高新北区新浦路285号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 血型及不规则抗体检测质控品(卡式法) |
| 型号、规格 | 4支/盒（货号：BX7005）样本1 4mL/支×2支样本2 4mL/支×2支 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-05-15 |
| 有效期至 | 2024-05-14 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本品共4支。2支不同血型的样本分别包含了ABO血型系统的A抗原和B抗原，血清中分别含有与抗原相对应的抗体；样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的D抗原，另一个样本不含有；样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的E抗原，另一个样本不含有。样本1、样本2中不含D抗原的样本含有已知类型的不规则抗体，另一样本则不含有不规则抗体。 |
| 预期用途 | 该产品用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的ABODE血型检测卡（微柱凝胶）（12卡/盒）、ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）（12人份/盒）、ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶）（12卡/盒）、ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）（3人份/卡，12卡/盒）、ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）（0.8%）及抗人球蛋白检测卡（12卡/盒）、不规则抗体检测试剂（人血红细胞）（4%，5mL/瓶）的室内质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期60天。 |