| 注册证号： | 国械注准20163402335 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 长春博迅生物技术有限责任公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 12卡/盒（货号：BX1007） | ||
| 适用范围： | 该产品用于确定新生儿ABO、RhD抗原及新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏，只用于临床检测，不用于血源筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163402335 |
| 注册人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新北区新浦路285号 |
| 生产地址 | 长春市高新北区新浦路285号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 新生儿ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶) |
| 型号、规格 | 12卡/盒（货号：BX1007） |
| 结构及组成 | 本品系在聚丙烯塑料透明卡片上并排六支微柱型管中充填凝胶，从左向右第1-4孔分别充以特异性胶抗A（24#和15B4或A1H1和A2B3，鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液）、抗B（13B1和3C8或B1A8和B1C2鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液）、抗AB单克隆抗体（BS63和BS85，鼠单克隆IgM抗体）及抗D（BS226，鼠单克隆IgM抗体），用以确定新生儿ABO、RhD抗原；第5孔为无任何抗体的中性胶，作为阴性对照；第6孔中充以抗人球蛋白（多克隆 |
| 适用范围 | 该产品用于确定新生儿ABO、RhD抗原及新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏，只用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-24 |
| 有效期至 | 2021-11-23 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本品系在聚丙烯塑料透明卡片上并排六支微柱型管中充填凝胶，从左向右第1-4孔分别充以特异性胶抗A（24#和15B4或A1H1和A2B3，鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液）、抗B（13B1和3C8或B1A8和B1C2鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液）、抗AB单克隆抗体（BS63和BS85，鼠单克隆IgM抗体）及抗D（BS226，鼠单克隆IgM抗体），用以确定新生儿ABO、RhD抗原；第5孔为无任何抗体的中性胶，作为阴性对照；第6孔中充以抗人球蛋白（多克隆 |
| 预期用途 | 该产品用于确定新生儿ABO、RhD抗原及新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏，只用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避光保存，有效期12个月。 |