| 注册证号： | 国械注准20153400076 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 长春博迅生物技术有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 12人份/盒、48人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153400076 |
| 注册人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新开发区硅谷大街平新路821号 |
| 生产地址 | 长春市高新开发区硅谷大街平新路821号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | ABO、RhD血型定型检测卡(单克隆抗体) |
| 型号、规格 | 12人份/盒、48人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-01-20 |
| 有效期至 | 2020-01-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.30，“ 注册人住所:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号生产地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号”变更为“注册人住所:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期：2015.09.30，1.凝胶卡由“吉林博德医学生物免疫制品有限公司”变更为“本公司生产”。 2.增加适用机型“瑞士HamiltonBonaduz AG生产的185015型全自动血型分析仪”。 3.增加产品货号。 具体变更内容见附件。 请申请者自行修改产品标准、产品说明书、产品标签中的相关内容。 |
| 主要组成成分 | 本品系由聚丙烯塑料透明卡片，卡片上并排六支微柱型管中充填葡聚糖凝胶，从左向右顺序第一支至第三支微管凝胶中分别充填抗A（24#和15B4或A1H1和A2B3，鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液）、抗B（13B1和3C8或B1A8和B1C2鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液）、抗D（BS226，鼠单克隆抗体）IgM试剂，称之为特异性胶，检测人红细胞ABO、RhD抗原。第四支至第六支微管中只有凝胶，称之为中性胶，第四支微管作为阴性对照管；第五支和第六支微管作为 |
| 预期用途 | 该产品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD血型的检测，不用于血源的筛查，仅用于临床检验。对于RhD阴性结果的样本，应按有关规定做进一步的确认。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避光保存，有效期12个月。 |