| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401714号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 长春博迅生物技术有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 4瓶/盒 样本1 2ml/瓶×2瓶 样本2 2ml/瓶×2瓶 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401714号 |
| 注册人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新开发区硅谷大街平新路821号 |
| 生产地址 | 长春市高新开发区硅谷大街平新路821号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 不规则抗体筛检质控品 |
| 型号、规格 | 4瓶/盒 样本1 2ml/瓶×2瓶 样本2 2ml/瓶×2瓶 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-26 |
| 有效期至 | 2019-09-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 5301-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.30，“ 注册地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号生产地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号”变更为“ 注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期：2015.09.30，增加产品货号。 具体变更内容见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 本品共4瓶，分别为O血清（样本1）及含IgG型抗D的AB血清（样本2）各2瓶组成。（具体内容详见产品说明书）。产品有效期：2～8℃保存，有效期90天。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于长春博迅生物技术有限责任生产的抗人球蛋白检测卡（12卡/盒）、不规则抗体检测试剂（人血红细胞）（4%，5ml/瓶）进行的不规则抗体筛检实验的室内质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |