注册证号: | 国食药监械(准)字2014第3400851号 | 分类目录: | IVD-00-00 |
注册公司: | 长春博迅生物技术有限责任公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 12卡/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400851号 |
注册人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
注册人住所 | 长春市高新开发区硅谷大街平新路821号 |
生产地址 | 长春市高新开发区硅谷大街平新路821号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | ABODE血型检测卡(微柱凝胶) |
型号、规格 | 12卡/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-05-13 |
有效期至 | 2018-05-12 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 1693-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2014.12.08,变更内容见附页。变更日期:2015.06.30,“ 注册地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号生产地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号”变更为“注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期:2015.09.30,1.聚丙烯卡由“为具有国家药品包装用材料和容器注册证的厂家生产、提供”变更为“本公司生产”。 2.增加适用机型“瑞士Hamilton Bonaduz AG生产的185015型全自动血型分析仪”。 3.增加产品货号。 具体变更内容见附件对比表。 请申请者自行修改产品标准、产品说明书、产品标签中的相关内容。 |
主要组成成分 | 本品系在聚丙烯塑料透明卡片上的六支微柱型管中填充葡聚糖凝胶,其中第一到第四支微柱型管装有特异性胶,分别含有抗A、抗B、抗D和抗E单克隆抗体试剂,另两支微柱型管装有不含抗体试剂的中性胶(含0.1%NaN3的生理氯化钠溶液及葡聚糖凝胶)。产品有效期:18~25℃避光保存。有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD、RhE血型的检测,不用于血源筛查,仅用于临床检验。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |