| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401268号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 长春博迅生物技术有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 3人份/卡,12卡/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401268号 |
| 注册人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新开发区硅谷大街平新路821号 |
| 生产地址 | 长春市高新开发区硅谷大街平新路821号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶) |
| 型号、规格 | 3人份/卡,12卡/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年1月10日同意更正产品有效期内容，2013年8月26日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-08-26 |
| 有效期至 | 2017-08-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3871-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.10.08，具体变更内容见附件。变更日期：2015.06.30，“ 注册地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号生产地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号”变更为“注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期：2015.09.30，1.聚丙烯卡由“为具有国家药品包装用材料和容器注册证的厂家生产、提供”变更为“本公司生产”。 2.增加适用机型“瑞士Hamilton Bonaduz AG生产的185015型全自动血型分析仪”及“TD-A型血型血清学用离心机”。 3.增加产品货号。 4.储存温度由“18～25℃”变更为“2～25℃”。具体内容详见附件产品说明书和标准更改情况对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 产品组成：本品系在聚丙烯塑料透明卡片上的六支微柱型管中填充葡聚糖凝胶，第一到第六个微柱型管装有特异性胶，分别含有抗A、抗B、抗A、抗B、抗A、抗B单克隆抗体试剂。产品有效期：18-25℃保存。有效期自检定合格之日起12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于人ABO血型抗原的检测，不用于血源筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |