| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3401389号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 长春博迅生物技术有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1人份/卡,12卡/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3401389号 |
| 注册人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长春市硅谷大街平新路821号 |
| 生产地址 | 长春市硅谷大街平新路821号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 新生儿ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶) |
| 型号、规格 | 1人份/卡,12卡/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-05 |
| 有效期至 | 2016-11-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4663-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.12，增加血型抗体供应商；变更产品储存条件和有效期计算方式；注册产品标准“1 范围”、“3.2组成”的文字性修改。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订注册产品标准、产品说明书及包装标签中涉及本次变更的内容。变更日期：2015.06.30，“ 注册地址:长春市硅谷大街平新路821号生产地址:长春市硅谷大街平新路821号”变更为“注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期：2015.09.30，1.凝胶卡由“具有国家药品包装用材料和容器注册证的厂家生产、提供。”变更为“本公司生产”。 2.增加适用机型“长春博研科学仪器有限责任公司生产的TD-3A型、TD-A型血型血清学用离心机；瑞士Hamilton BonaduzAG生产的185015型全自动血型分析仪。”。 3.增加产品货号。 具体变更内容见附件。 请申请者自行修改产品标准、产品说明书、产品标签中的相关内容。 |
| 主要组成成分 | 产品组成：本品系在聚丙烯塑料透明卡片上并排六支微柱型管中充填凝胶，从左向右第1-4孔分别充以特异性胶抗A(24#和15B4，鼠单克隆IgM抗体)、抗B(13B1和3C8，鼠单克隆IgM抗体)、抗AB单克隆抗体(BS63和BS85，鼠单克隆IgM抗体)及抗D(BS226，鼠单克隆IgM抗体)，用以确定新生儿ABO、RhD抗原；第5孔为无任何抗体的中性胶，作为阴性对照；第6孔中充以抗人球蛋白(多克隆抗体)。产品有效期：18～25℃避光保存。有效期自检定合格之日起12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于确定新生儿ABO、RhD抗原及新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |