| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3401388号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 长春博迅生物技术有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 2人份/卡,12卡/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3401388号 |
| 注册人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长春市硅谷大街平新路821号 |
| 生产地址 | 长春市硅谷大街平新路821号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶) |
| 型号、规格 | 2人份/卡,12卡/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-05 |
| 有效期至 | 2016-11-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4660-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.30，“ 注册地址:长春市硅谷大街平新路821号生产地址:长春市硅谷大街平新路821号”变更为“注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期：2015.09.30，1.凝胶卡由“为具有国家药品包装用材料和容器注册证的厂家生产、提供”变更为“本公司生产”。 2.增加适用机型“长春博研科学仪器有限责任公司生产的TD-3A型、TD-A型血型血清学用离心机；瑞士 Hamilton BonaduzAG生产的185015型全自动血型分析仪”。 3.增加产品货号。 4.储存温度由“18～25℃”变更为“ 2～25℃”。具体内容详见附件对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 产品组成：本品系在聚丙烯塑料透明卡片上的六支微柱型管中充填凝胶，从左向右顺序第一支至第三支和第四支至第六支微管凝胶中均分别充以抗A(24#和15B4，鼠单克隆抗体)、抗B(13B1和3C8，鼠单克隆抗体)、抗D(BS226，鼠单克隆抗体)IgM试剂。产品有效期：18～25℃避光保存。有效期自检定合格之日起12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于人ABO、RhD血型抗原的检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |