| 注册证号： | 国械注进20183030283 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | LAX10005 LAX13010 LAX20010 LAX25010 LAX15012 LAX20012 LAX22512 LAX25012 LAX27512 LAX30012 LAX35012 LAX20015 LAX22515 LAX25015 LAX27515 LAX30015 LAX32515 LAX35015 LAX40015 LAX20020 LAX22520 LAX25020 LAX27520 LAX30020 LAX35020 | ||
| 适用范围： | 本产品用于扩张血管内狭窄病变部位，是以治疗冠状动脉狭窄病变为目的的经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）中使用的球囊扩张导管。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183030283 |
| 注册人名称 | 株式会社戈德曼 |
| 注册人住所 | 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX 名古屋荣大厦5楼5F KDX Nagoya Sakae Building, 5-3,4-Chome, Sakae, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan |
| 生产地址 | 1）日本国爱知县濑户市井户金町276-1; 2)Mervue Business Park, Galway, Ireland1）276-1Idogane-cho, Seto-shi, Aichi, Japan; 2) Mervue Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室 |
| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | LAX10005 LAX13010 LAX20010 LAX25010 LAX15012 LAX20012 LAX22512 LAX25012 LAX27512 LAX30012 LAX35012 LAX20015 LAX22515 LAX25015 LAX27515 LAX30015 LAX32515 LAX35015 LAX40015 LAX20020 LAX22520 LAX25020 LAX27520 LAX30020 LAX35020 |
| 结构及组成 | 该产品由尖端、球囊、不透射线标记、推送杆、推送杆标记、强化管、接口座、冲洗装置等组成，含有亲水涂层。球囊材质为聚醚酰胺，不透射线标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期为4年。 |
| 适用范围 | 本产品用于扩张血管内狭窄病变部位，是以治疗冠状动脉狭窄病变为目的的经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）中使用的球囊扩张导管。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 根据新版《医疗器械分类目录》，产品分类编码为03。 |
| 批准日期 | 2018-08-12 |
| 有效期至 | 2023-08-11 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由尖端、球囊、不透射线标记、推送杆、推送杆标记、强化管、接口座、冲洗装置等组成，含有亲水涂层。球囊材质为聚醚酰胺，不透射线标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期为4年。 |
| 预期用途 | 本产品用于扩张血管内狭窄病变部位，是以治疗冠状动脉狭窄病变为目的的经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）中使用的球囊扩张导管。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |