| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3771629号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品为血管造影及脏器内血液采取为目的使用的导管。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3771629号(更) |
| 注册人名称 | 株式会社戈德曼 |
| 注册人住所 | 日本国爱知县名古屋市名东区藤丘108番地（日本国愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地） |
| 生产地址 | 日本国岐阜县关市上白金501番地2(日本国岐阜県関市上白金501番地の2) |
| 代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血管造影导管(商品名：Goodtec) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由导管管身部和末端部构成,导管尖端部不透X射线。导管管身部由软质尖端、中间软管及管杆构成，末端部由增强管子、连接端子构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品为血管造影及脏器内血液采取为目的使用的导管。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 企业名称由“日本株式会社Goodtec（株式会社グッドテック）”变更为“日本株式会社戈德曼（株式会社グッドマン）”；注册地址由“日本国岐阜县关市上白金501番地2号（日本国岐阜県関市上白金501番地の2）”变更为“日本国爱知县名古屋市名东区藤丘108番地（日本国愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地）”。注册证由“国食药监械(进)字2014第3771629号”变更为“国食药监械(进)字2014第3771629号（更）”,原证自发证之日起作废。2014年12月26日同意更正产品名称内容，2014年9月26日核 |
| 批准日期 | 2014-04-09 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/JAP 1259-2014《血管造影导管（商品名：Goodtec）》 |
| 变更日期 | 2014-09-26 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.07.01，“ 企业注册地址:日本国爱知县名古屋市名东区藤丘108番地(日本国愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地)”变更为“企业注册地址:日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼(愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋ビル５階)”。变更日期：2016.05.23，原注册证上的“生产地址：日本国岐阜县关市上白金501番地2(日本国岐阜県関市上白金501番地の2)”变更为“生产地址：1. 日本国岐阜县关市上白金501番地2(日本国岐阜県関市上白金501番地の2)；2.10/2 Moo 8Bangnomko，Sena，Phra Nakhon Si Ayutthaya，13110Thailand”。并申请对注册产品标准进行更改，增加“4.3.2导管的畅通性”要求和文字性修改“6.4金属离子”的试验方法。注册产品标准变化具体见注册产品标准更改单。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |