| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3464517号 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 作为骨水泥型假体使用，适用于全膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464517号 |
| 注册人名称 | Ortho Development Corporation |
| 注册人住所 | 12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663 |
| 生产地址 | 12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663 |
| 代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 膝关节系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨内衬、髌骨部件,以及股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆、股骨杆连接器组成。其中股骨部件和股骨杆连接器由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨部件带有或不带有符合ASTM F1377标准规定的铸造钴铬钼珠涂层；胫骨托、股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆由符合ASTM F1472标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，带有或不带有符合ASTM F67标准规定的铸造钛合金珠涂层；胫骨内衬和髌骨部件由符合GBT19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围 | 作为骨水泥型假体使用，适用于全膝关节置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-14 |
| 有效期至 | 2016-12-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5744-2012《膝关节系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.07.08，“ 代理人名称:戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:原证书无显示该信息”变更为“ 代理人名称:上海伊藤忠商事有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦504室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |