| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3773991号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | NS20013 / NS22513 / NS25013 / NS27513 / NS30013 / NS32513 / NS35013 / NS37513 / NS40013 | ||
| 适用范围： | 该产品用于PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）中对于血管狭窄病变进行扩张治疗，以及支架置入后的后扩张处理。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3773991号 |
| 注册人名称 | 株式会社戈德曼 |
| 注册人住所 | 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地 |
| 生产地址 | 愛知県瀬戸市井戸金町276-1 |
| 代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冠状动脉棘突球囊导管(商品名：NSE) |
| 型号、规格 | NS20013 / NS22513 / NS25013 / NS27513 / NS30013 / NS32513 / NS35013 / NS37513 / NS40013 |
| 结构及组成 | 该产品由推送杆、球囊、棘突棱、球囊标记、尖端、接口座等组成。在球囊表面，与推送杆平行，约120。间隔置有三条棘突棱，该棘突棱仅在两端与球囊连接固定。球囊和棘突棱的材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）中对于血管狭窄病变进行扩张治疗，以及支架置入后的后扩张处理。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年7月17日同意更正产品名称内容，2012年11月19日核发的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 5150-2012《冠状动脉棘突球囊导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.06，“ 生产者地址:愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地”变更为“ 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼(愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階)”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |