| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3773352号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 本产品为用于扩张治疗缺血性疾病为目的的PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中使用的球囊扩张导管。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3773352号 |
| 注册人名称 | 株式会社戈德曼 |
| 注册人住所 | 名古屋市名東区藤が丘108番地 |
| 生产地址 | 1)愛知県瀬戸市井戸金町276-1; 2)Mervue Businesse Park,Galway,Ireland |
| 代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Lacrosse) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由推送杆、球囊、球囊标记、尖端、接口座等组成，球囊分为高压球囊和普通球囊，高压球囊由尼龙12制成，普通球囊由聚醚嵌段酰胺制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 本产品为用于扩张治疗缺血性疾病为目的的PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中使用的球囊扩张导管。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-09-13 |
| 有效期至 | 2016-09-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 3825-2012《冠状动脉球囊扩张导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.30，“ 生产者地址:名古屋市名東区藤が丘108番地”变更为“ 生产者地址:日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼(愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階)”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |