注册证号: | 国食药监械(进)字2008第3460531号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 临床上用于扩张由冠状动脉狭窄引起的缺血性心脏疾患的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm);扩张由于介入治疗失败引起的急性冠状动脉闭塞的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3460531号 |
注册人名称 | 株式会社戈德曼 |
注册人住所 | 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 |
生产地址 | 605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA |
代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 冠状动脉支架系统(商品名:Duraflex) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 支架系统由球囊扩张导管和预装于球囊的支架组成。其中支架的材料是316L不锈钢。环氧乙烷灭菌。 |
适用范围 | 临床上用于扩张由冠状动脉狭窄引起的缺血性心脏疾患的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm);扩张由于介入治疗失败引起的急性冠状动脉闭塞的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 承产单位:Avantec VascularCorporation;注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3460531号”变更为“国食药监械(进)字2008第3460531号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2008-03-22 |
有效期至 | 2012-03-22 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠状动脉支架系统》 |
变更日期 | 2010-02-20 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |