| 注册证号： | 国食药监械(进)字2007第3770605号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 本品为经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)用导管插入血管时，用以引导该导管到达冠状动脉。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3770605号 |
| 注册人名称 | 株式会社戈德曼 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 |
| 代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 导引钢丝(商品名：TGV3) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 本产品为经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)用导管插入血管时，以引导该导管(沿着本品引导该导管的内腔)为目的，事先插入血管的导引钢丝。该产品由中心钢丝、连接环、套管、填充环、簧圈、尖端、不透过X线标记(Marker)等部分组成。由SS304不锈钢、聚酰亚胺、铂合金等材料制成，涂覆有聚四氟乙烯涂层和亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 本品为经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)用导管插入血管时，用以引导该导管到达冠状动脉。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册证登记表附件中产品型号的第一个数字由“6”变更为“7”；注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3770605号”变更为“国食药监械(进)字2007第3770605号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-04-13 |
| 有效期至 | 2011-04-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP TGV3 PTCA 《导引钢丝》 |
| 变更日期 | 2010-02-20 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |