| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3243988号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 百胜(深圳)医疗设备有限公司 | 代理公司： | 百胜(深圳)医疗设备有限公司 |
| 规格型号： | ECHOLASER X4 | ||
| 适用范围： | 该产品临床适用于微创消融，特定用于超声引导的激光治疗肝脏、甲状腺病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3243988号 |
| 注册人名称 | EL.EN. S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Baldanzese 17， 50041 CALENZANO (FI) ITA |
| 生产地址 | Via Baldanzese 17， 50041 CALENZANO (FI) ITA |
| 代理人名称 | 百胜(深圳)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 激光治疗系统 |
| 型号、规格 | ECHOLASER X4 |
| 结构及组成 | 该产品由主机、光纤连接器、一次性使用无菌光纤(黄、红、蓝、绿四种颜色各一条，材质相同)、不锈钢穿刺针及脚踏开关组成。激光波长：1064nm±10nm；多模；每条光纤最大输出功率：7W±20%；四条光纤总输出功率：28W±20%；瞄准光波长：630nm～670nm；瞄准光输出功率≤3mW。 |
| 适用范围 | 该产品临床适用于微创消融，特定用于超声引导的激光治疗肝脏、甲状腺病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-12-07 |
| 有效期至 | 2015-12-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 4603-2011《激光治疗系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.14，同意将产品标准中的“光纤长度：1.5m或3m”，变更为“光纤长度：1.5m”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |