注册证号: | 国食药监械(进)字2009第3282009号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 百胜(深圳)医疗设备有限公司 | 代理公司: | 百胜(深圳)医疗设备有限公司 |
规格型号: | E-scan OPERA | ||
适用范围: | 用于医学临床四肢关节的MRI图像诊断。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3282009号 |
注册人名称 | 百胜股份有限公司 |
注册人住所 | VIALE BIANCA MARIA 25 - 20122 MILANO (MI) |
生产地址 | GENOVA (GE) - VIA SIFFREDI 58 (ITA)- Italy |
代理人名称 | 百胜(深圳)医疗设备有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 磁共振成像系统 |
型号、规格 | E-scan OPERA |
结构及组成 | 产品组成:a)患者检查床;b)磁体设备,含永磁体;c)控制系统,含计算机、键盘、鼠标、监控器和操作台;d)配置有滤波器板的电子盒。产品性能:a)静磁场强度(共振频率)偏差:系统主磁场强度为0.18T(±3.5mT);b)切片厚度:2-D:从2mm到10mm,每0.5mm一级;3-D:从0.6mm到10mm,每0.1mm一级;c)空间分辨率:≤0.2mm。 |
适用范围 | 用于医学临床四肢关节的MRI图像诊断。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
批准日期 | 2009-09-02 |
有效期至 | 2013-09-01 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1237-2009 《磁共振成像系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |