| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3450159号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | Ⅰ-A型、Ⅱ-A型、Ⅰ-B型、Ⅱ-B型、C型 | ||
| 适用范围： | 作为输送血液、药液的管路通道。临床中配合血透机、血滤机等设备,用于血液净化、透析、过滤、补液、传送药液的一次性使用无菌器械。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3450159号 |
| 注册人名称 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市经济开发区悦丰路7号 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市经济开发区悦丰路7号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血液净化处理装置的体外循环管路 |
| 型号、规格 | Ⅰ-A型、Ⅱ-A型、Ⅰ-B型、Ⅱ-B型、C型 |
| 结构及组成 | "管路按照结构分为带泵管管路、无泵管管路和附件(局部连接管)。带泵管管路由:导管、透析器接口、注射件、注射头、注射接口、空气壶、泵管、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、瓶塞穿刺器、滤网、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器组成。无泵管管路由:导管、透析器接口、注射件、注射头、注射接口、空气壶、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、瓶塞穿刺器、滤网、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器组成。局部连接管由:导管、注射接口、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器、护罩、手柄组成 |
| 适用范围 | 作为输送血液、药液的管路通道。临床中配合血透机、血滤机等设备,用于血液净化、透析、过滤、补液、传送药液的一次性使用无菌器械。 |
| 其他内容 | 本次产品重新注册,主要原因是应为在产品的配置结构中增加了“废液袋”(其主要用途:产品使用前对血路管进行预冲洗时,收集预冲洗废液用) |
| 备注 | 本次产品重新注册,主要原因是应为在产品的配置结构中增加了“废液袋”(其主要用途:产品使用前对血路管进行预冲洗时,收集预冲洗废液用) |
| 批准日期 | 2014-01-21 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 附件 | YZB/国 2012《血液净化处理装置的体外循环管路》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：江苏省张家港市经济开发区悦丰路7号；生产地址：江苏省张家港市经济开发区悦丰路7号”变更为“注册人住所：张家港经济开发区悦丰路7号；生产地址：张家港市经济开发区悦丰路7号”。 |
| 主要组成成分 | "管路按照结构分为带泵管管路、无泵管管路和附件(局部连接管)。带泵管管路由:导管、透析器接口、注射件、注射头、注射接口、空气壶、泵管、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、瓶塞穿刺器、滤网、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器组成。无泵管管路由:导管、透析器接口、注射件、注射头、注射接口、空气壶、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、瓶塞穿刺器、滤网、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器组成。局部连接管由:导管、注射接口、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器、护罩、手柄组成 |
| 预期用途 | 作为输送血液、药液的管路通道。临床中配合血透机、血滤机等设备,用于血液净化、透析、过滤、补液、传送药液的一次性使用无菌器械。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |