| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3540060号(更) | 分类目录： | 08-01-00 |
| 注册公司： | 信诺美德(北京)科技发展有限公司 | 代理公司： | 信诺美德(北京)科技发展有限公司 |
| 规格型号： | VELA | ||
| 适用范围： | Vela呼吸机用于在护理中为需要机械通气的患者提供持续或间歇的通气支持。本呼吸机属限制性医疗设备,须由合格的、受过培训的人员在医生的指导下使用。本呼吸机尤其适用于那些根据主治医生处方说明,需要进行下列常规类型通气支持的患者(包括成人患者或体重 5 kg [11 磅] 以上的儿童患者):1、正压通气，2、辅助/控制,SIMV 或CPAP 通气模式。此呼吸机适用于医疗机构和移动救护设备中。不适合作为医疗急救运送呼吸机使用或家庭保健。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3540060号(更) |
| 注册人名称 | 康尔福盛公司 |
| 注册人住所 | 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA |
| 生产地址 | 1100 Bird Center Drive, Palm Springs, California 92262 USA |
| 代理人名称 | 信诺美德(北京)科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 呼吸机(商品名：TBirdVELA) |
| 型号、规格 | VELA |
| 结构及组成 | 该产品由主机、电源线组成(不包含呼吸管路)。主要性能:潮气量:50-2000ml,精度:±10ml或±10%,二者取大值;呼吸频率:2-80次/分;精度:±1次/分或±10%,二者取较大值;呼气末正压(PEEP):0-35cmH2O,精度为±2 cmH2O 或±10%,二者取大值;氧浓度:范围21%-100%;在21%-50%时,精度为±3%;51%-100%时±5%。 |
| 适用范围 | Vela呼吸机用于在护理中为需要机械通气的患者提供持续或间歇的通气支持。本呼吸机属限制性医疗设备,须由合格的、受过培训的人员在医生的指导下使用。本呼吸机尤其适用于那些根据主治医生处方说明,需要进行下列常规类型通气支持的患者(包括成人患者或体重 5 kg [11 磅] 以上的儿童患者):1、正压通气，2、辅助/控制,SIMV 或CPAP 通气模式。此呼吸机适用于医疗机构和移动救护设备中。不适合作为医疗急救运送呼吸机使用或家庭保健。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 售后服务机构由“中国医药保健品股份有限公司”变更为“康尔福盛(上海)商贸有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2013第3540060号”变更为“国食药监械(进)字2013第3540060号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-01-11 |
| 有效期至 | 2017-01-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 6760-2012《呼吸机》 |
| 变更日期 | 2013-04-14 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |