| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3451923号 | 分类目录： | 10-04-01 |
| 注册公司： | 信诺美德(北京)科技发展有限公司 | 代理公司： | 信诺美德(北京)科技发展有限公司 |
| 规格型号： | Rexeed-13LX; Rexeed-15LX; Rexeed-18LX;Rexeed-21LX | ||
| 适用范围： | 产品用于急性、慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3451923号 |
| 注册人名称 | 旭化成医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 1-105Kanda,JinbochoChiyoda-kuTOKYO101-8101Japan/东京都千代田区神田神保町1-105,101-8101,日本 |
| 生产地址 | 地址1：2111-2, Oaza-sato, Oita City, Oita 870-0396 Japan /大分县大分市大字里2111-2, 870-0396, 日本；地址2： 5-4960 Nakagawara-machi, Nobeoka City, Miyazaki 882-0031 Japan/宫崎县延冈市中川原町 5-4960， 882-0031，日本 |
| 代理人名称 | 信诺美德(北京)科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 空心纤维透析器(商品名：Rexeed-LX) |
| 型号、规格 | Rexeed-13LX; Rexeed-15LX; Rexeed-18LX;Rexeed-21LX |
| 结构及组成 | 产品由聚砜膜中空纤维，顶盖，外壳，端口盖组成。 |
| 适用范围 | 产品用于急性、慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“旭化成可乐丽医疗株式会社ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO., LTD.”变更为“旭化成医疗株式会社 Asahi Kasei MedicalCo.,Ltd.”。代理人由“旭化成医疗器械(杭州)贸易有限公司”变更为“旭化成医疗器械(杭州)有限公司”；售后服务机构由“旭化成医疗器械(杭州)贸易有限公司”变更为“旭化成医疗器械(杭州)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3451923号”变更为国食药监械(进)字2011第3451923号(更)”,原证自发证之 |
| 批准日期 | 2011-06-08 |
| 有效期至 | 2015-06-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1526-2011《空心纤维透析器》 |
| 变更日期 | 2012-07-20 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |