| 注册证号： | 国食药监械(进)字2004第2400126号 | 分类目录： | 22-02-02 |
| 注册公司： | 德国贝朗医疗有限公司北京办事处 | 代理公司： | 德国贝朗医疗有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | IGM-0001A | ||
| 适用范围： | 本产品仅适用于体外测量人体新鲜全血中葡萄糖的浓度，不能用于糖尿病诊断。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第2400126号 |
| 注册人名称 | B. Braun Medical S.A.S. |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | Bayan Lepas Free Industrial Zone P.O. Box 880 10810 Penang |
| 代理人名称 | 德国贝朗医疗有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | OmnitestEZ血糖仪 |
| 型号、规格 | IGM-0001A |
| 结构及组成 | 结构：主要由血糖监测器，感应器，电池组成。性能：血糖测量重复性：血糖﹤100mg/dL时，SD﹤7mg/dL，血糖≧100mg/dL时，CV≦5％；线性偏差：在血糖20mg/dL-600mg/dL范围内测量血糖时，线性偏差≧0.98。 |
| 适用范围 | 本产品仅适用于体外测量人体新鲜全血中葡萄糖的浓度，不能用于糖尿病诊断。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 承产单位：Infopia Co.， Ltd. |
| 批准日期 | 2004-02-11 |
| 有效期至 | 2008-02-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/MAL 1472 《Omnitest EZ 血糖仪》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |