注册证号: | 国械注准20183401825 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京雅康博生物科技有限公司 | 代理公司: | / |
规格型号: | 12测试/盒,24测试/盒 | ||
适用范围: | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中PIK3CA基因9、20外显子5种突变。该产品未与具体药物联合进行临床实验,仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20183401825 |
注册人名称 | 北京雅康博生物科技有限公司 |
注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室 |
生产地址 | 北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室、北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 人PIK3CA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
型号、规格 | 12测试/盒,24测试/盒 |
结构及组成 | PIK3CA检测试剂Ⅰ、Taq DNA聚合酶、PIK3CA阳性质控品(PC)。(具体内容详见说明书)。 |
适用范围 | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中PIK3CA基因9、20外显子5种突变。该产品未与具体药物联合进行临床实验,仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401044号 |
批准日期 | 2018-09-20 |
有效期至 | 2023-09-19 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | PIK3CA检测试剂Ⅰ、Taq DNA聚合酶、PIK3CA阳性质控品(PC)。(具体内容详见说明书)。 |
预期用途 | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中PIK3CA基因9、20外显子5种突变。该产品未与具体药物联合进行临床实验,仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
产品储存条件及有效期 | 于-20℃±2℃避光保存,有效期12个月。 |