注册证号: | 国食药监械(准)字2014第3401045号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京雅康博生物科技有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 24 测试/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401045号 |
注册人名称 | 北京雅康博生物科技有限公司 |
注册人住所 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室 |
生产地址 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 人BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
型号、规格 | 24 测试/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-06-17 |
有效期至 | 2019-06-16 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 2558-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.02.12,1.增加产品包装规格,并变更为预分装产品。原注册证内容“1)包装规格:24测试/盒;2)主要组成成分:内参(IR)检测试剂、BRAF突变(BM)检测试剂、Taq DNA聚合酶、BRAF阳性质控品(PC)。(具体内容详见说明书)”变更为“1)包装规格:12测试/盒, 24测试/盒;2)主要组成成分:BRAF检测试剂I、Taq DNA聚合酶、BRAF阳性质控品(PC)。(具体内容详见说明书)”。2.产品说明书和注册产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期:2015.12.17,原注册证内容:“适用仪器:Stratagene Mx3000P”。变更后的内容:“适用仪器:Stratagene Mx3000P、ABI 7500、Roche LC480、Abbottm2000rt、BioRad CFX-96实时荧光定量PCR仪”。说明书和产品标准变更见附件对比表。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 内参(IR)检测试剂、BRAF突变(BM)检测试剂、Taq DNA聚合酶、BRAF阳性质控品(PC)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:于-20℃±2℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中BRAF基因V600E点突变。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |