注册证号: | 国食药监械(准)字2013第3400175号(变更批件) | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京雅康博生物科技有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 12 测试/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3400175号(变更批件) |
注册人名称 | 北京雅康博生物科技有限公司 |
注册人住所 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室 |
生产地址 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 人KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
型号、规格 | 12 测试/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 变更内容:原注册证内容:1)包装规格:10 人份/盒。2)适用机型:Stratagene Mx3000P。 变更后的内容:1)包装规格:12 测试/盒。2)适用机型:Stratagene Mx3000P、ABI 7500、Roche LC480。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
批准日期 | 2013-02-01 |
有效期至 | 2017-01-31 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 6634-2012 |
变更日期 | 2013-12-25 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |