| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3401300号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京雅康博生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 12 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3401300号(变更批件) |
| 注册人名称 | 北京雅康博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 12 测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)包装规格：10 人份/盒。2)适用机型：Stratagene Mx3000P。 变更后的内容：1)包装规格：12 测试/盒。2)适用机型：Stratagene Mx3000P、ABI 7500、Roche LC480。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-10-23 |
| 有效期至 | 2016-10-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4631-2012 |
| 变更日期 | 2013-12-25 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |