| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3401300号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京雅康博生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 10 人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于定性检测成人非小细胞肺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中EGFR基因18、19、21外显子12种突变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3401300号 |
| 注册人名称 | 北京雅康博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 10 人份/盒 |
| 结构及组成 | 检测试剂I 、Taq DNA聚合酶、阳性质控品PC、PCR管、荧光PCR管盖。产品有效期：在-20℃±2℃避光保存，6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 用于定性检测成人非小细胞肺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中EGFR基因18、19、21外显子12种突变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院，分别选择本试剂盒预期应用人群样本，根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料，资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息，并注明原始资料保存地点。 |
| 批准日期 | 2012-10-23 |
| 有效期至 | 2016-10-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4631-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |