| 注册证号： | 国械注准20163401726 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京雅康博生物科技有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 12测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌患者和结直肠癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中NRAS基因12、13、61密码子9种突变。分别为12密码子34G>T（G12C）、34G>A（G12S）、35G>T（G12V）、35G>A（G12D）、13密码子37G>C（G13R）、61密码子181C>A（Q61K）、182A>T（Q61L）、182A>G（Q61R）、183A>T（Q61H）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163401726 |
| 注册人名称 | 北京雅康博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号;北京市海淀区北清路103号C座二层C207室 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 人NRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 12测试/盒 |
| 结构及组成 | 检测试剂108、Taq DNA聚合酶,阳性质控品(PC)108。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌患者和结直肠癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中NRAS基因12、13、61密码子9种突变。分别为12密码子34G>T（G12C）、34G>A（G12S）、35G>T（G12V）、35G>A（G12D）、13密码子37G>C（G13R）、61密码子181C>A（Q61K）、182A>T（Q61L）、182A>G（Q61R）、183A>T（Q61H）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-14 |
| 有效期至 | 0221-11-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所:北京市海淀区北清路103号C座二层C207室”变更为“注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室”。 |
| 主要组成成分 | 检测试剂108、Taq DNA聚合酶,阳性质控品(PC)108。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌患者和结直肠癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中NRAS基因12、13、61密码子9种突变。分别为12密码子34G>T（G12C）、34G>A（G12S）、35G>T（G12V）、35G>A（G12D）、13密码子37G>C（G13R）、61密码子181C>A（Q61K）、182A>T（Q61L）、182A>G（Q61R）、183A>T（Q61H）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |