| 注册证号： | 国械注准20163401731 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京雅康博生物科技有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 12测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定性检测成人非小细胞肺癌患者的10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织切片样本RNA中9种EML4-ALK融合基因型。分别为E13;A20、E20；A20、E6a；A20及E6b；A20、E14；inslldel49A20、E2；A20及E2；insll7A20、E13；ins69A20、E14；del12A20。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163401731 |
| 注册人名称 | 北京雅康博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号,北京市海淀区北清路103号C座二层C207室 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 人EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 12测试/盒 |
| 结构及组成 | 逆转录试剂201、逆转录酶、检测试剂201、Taq DNA聚合酶、阳性质控品（PC）201。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定性检测成人非小细胞肺癌患者的10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织切片样本RNA中9种EML4-ALK融合基因型。分别为E13;A20、E20；A20、E6a；A20及E6b；A20、E14；inslldel49A20、E2；A20及E2；insll7A20、E13；ins69A20、E14；del12A20。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-14 |
| 有效期至 | 0221-11-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所:北京市海淀区北清路103号C座二层C207室”变更为“注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室”。 |
| 主要组成成分 | 逆转录试剂201、逆转录酶、检测试剂201、Taq DNA聚合酶、阳性质控品（PC）201。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测成人非小细胞肺癌患者的10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织切片样本RNA中9种EML4-ALK融合基因型。分别为E13;A20、E20；A20、E6a；A20及E6b；A20、E14；inslldel49A20、E2；A20及E2；insll7A20、E13；ins69A20、E14；del12A20。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |