注册证号: | 国械注进20173461433 | 分类目录: | 13-08-01 |
注册公司: | 保佳力科技(北京)有限公司 | 代理公司: | 保佳力科技(北京)有限公司 |
规格型号: | 见附页。 | ||
适用范围: | 该产品用于当传导性听力损失产生时,对中耳全部或部分听骨链施行置换手术,以重建声音传导链。用于包括:慢性中耳疾病;耳硬化症;先天性镫骨固定;手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失;中耳损伤后外科再次修正。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173461433 |
注册人名称 | Grace Medical, Inc. |
注册人住所 | 8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133 |
生产地址 | 8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133 |
代理人名称 | 保佳力科技(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄北里129号院9号楼1单元4层401号 |
产品名称 | 听小骨置换假体 |
型号、规格 | 见附页。 |
结构及组成 | 该产品分为固定长度全部型、固定长度部分型、可调节长度全部型和可调节长度部分型:固定长度的产品由纯钛(ISO5832-2)制成;可调节长度的产品主体为纯钛,顶板下由一“O”型硅橡胶圈固定防止其轴向移动。该产品经过氧化氢灭菌,一次性使用。 |
适用范围 | 该产品用于当传导性听力损失产生时,对中耳全部或部分听骨链施行置换手术,以重建声音传导链。用于包括:慢性中耳疾病;耳硬化症;先天性镫骨固定;手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失;中耳损伤后外科再次修正。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-05-22 |
有效期至 | 2022-05-21 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品分为固定长度全部型、固定长度部分型、可调节长度全部型和可调节长度部分型:固定长度的产品由纯钛(ISO5832-2)制成;可调节长度的产品主体为纯钛,顶板下由一“O”型硅橡胶圈固定防止其轴向移动。该产品经过氧化氢灭菌,一次性使用。 |
预期用途 | 该产品用于当传导性听力损失产生时,对中耳全部或部分听骨链施行置换手术,以重建声音传导链。用于包括:慢性中耳疾病;耳硬化症;先天性镫骨固定;手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失;中耳损伤后外科再次修正。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |